醫(yī)療器械安全關(guān)乎公眾健康和生命安全，必須實(shí)行最嚴(yán)格的監(jiān)管。在信息時(shí)代，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，UDI）是國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管的先進(jìn)手段，是醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)全球可追溯的“通用語(yǔ)言”。利用UDI醫(yī)療器械產(chǎn)品電子身份證標(biāo)識(shí)，可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期追溯，可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械與患者信息的關(guān)聯(lián)，有利于進(jìn)一步從源頭建立醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管鏈條，有利于實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品監(jiān)管數(shù)據(jù)的共享和整合，有利于提升公眾用械安全保障水平。唯一器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的目標(biāo)是為醫(yī)療器械建立一個(gè)通用的國(guó)際編碼與標(biāo)識(shí)方案，優(yōu)化醫(yī)療業(yè)務(wù)流程，保障患者安全。

UDI的產(chǎn)生和發(fā)展

UDI是醫(yī)療器械追溯的國(guó)際通用語(yǔ)言

國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）的前身——全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組（GHTF）于2008年建立UDI特別工作組，并于2011年9月通過(guò)了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)指南》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》）。2012年，IMDRF取代了GHTF，并在《指南》的基礎(chǔ)上補(bǔ)充完善通過(guò)了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)擬定規(guī)則》，期待全球各監(jiān)管部門(mén)依照該擬定規(guī)則來(lái)構(gòu)建自己的UDI系統(tǒng)。目前，UDI在IMDRF全新的全球框架下繼續(xù)予以實(shí)施，并在美國(guó)、歐盟和日本等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)得到了積極推進(jìn)。

2013年，國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇發(fā)布了UDI指引，同年美國(guó)食品藥品管理局（FDA）頒布了UDI法規(guī)，要求建立UDI標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)。按照法規(guī)，2016年9月24日前進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的所有第二類(lèi)醫(yī)療器械和包裝必須帶有一個(gè)UDI標(biāo)識(shí)，且必須在全球唯一器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)（GUDID）中錄入第二類(lèi)醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)。

2017年5月歐盟頒布了新版的MDR法規(guī)，提出了醫(yī)療器械可追溯性UDI的概念和在歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（EUDAMED）注冊(cè)以及上傳文件的要求。有些國(guó)家，如土耳其、韓國(guó)、印度等，已將UDI法規(guī)的制定提上日程。

我國(guó)UDI工作穩(wěn)步推進(jìn)

我國(guó)對(duì)UDI的探索起步較早，始于2006年。原上海市藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，進(jìn)入上海市的植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品必須標(biāo)識(shí)UDI編碼，并發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則（草案）》，要求企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，保持編碼的唯一性和可追溯性，并將醫(yī)院使用數(shù)據(jù)上傳到全市統(tǒng)一的追溯管理系統(tǒng)。同時(shí)，要求各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在手術(shù)后，應(yīng)向患者公開(kāi)植入產(chǎn)品明細(xì)清單及追溯信息。這可謂是UDI最早的雛形，標(biāo)志著我國(guó)UDI工作進(jìn)入研究階段。2011年，上海對(duì)醫(yī)療器械追溯管理又開(kāi)始了新的探索，將醫(yī)療器械第三方物流儲(chǔ)運(yùn)行為納入監(jiān)管范疇。除上海外，北京市食品藥品監(jiān)督管理局建成了藥品器械物流信息在線監(jiān)控系統(tǒng)；重慶市藥交所建立了“兩票制”電子追溯和監(jiān)管系統(tǒng)；湖南、河北、遼寧等省市建立了器械物流電子監(jiān)管平臺(tái)，為加強(qiáng)醫(yī)療器械流通追溯環(huán)節(jié)監(jiān)管進(jìn)行有益嘗試。

為了支持UDI的發(fā)展，從2012年起，我國(guó)政府積極制定相關(guān)政策。2012年，國(guó)務(wù)院印發(fā)《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，要求啟動(dòng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械國(guó)家統(tǒng)一編碼工作。2014年3月7日，國(guó)務(wù)院發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條規(guī)定，國(guó)家鼓勵(lì)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行醫(yī)療器械銷(xiāo)售和使用情況記錄。2017年2月發(fā)布的《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)〈“十三五”國(guó)家食品安全規(guī)劃和“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃〉的通知》中，在醫(yī)療器械納入藥品管理的體系規(guī)則下，提出了“制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則，構(gòu)建醫(yī)療器械編碼體系”的要求。同年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局確定醫(yī)療器械編碼體系建設(shè)的總體思路，形成《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則（征求意見(jiàn)稿）草案》。近年來(lái)，國(guó)家監(jiān)管部門(mén)積極推進(jìn)UDI在我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用，并于2018年12月20日發(fā)布了醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基本要求》，該標(biāo)準(zhǔn)于2020年1月1日起實(shí)施。

為了推廣UDI的應(yīng)用實(shí)施，2019年7月1日，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》，拉開(kāi)我國(guó)UDI系統(tǒng)建設(shè)的序幕。8月26日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，我國(guó)UDI系統(tǒng)工作正式進(jìn)入，有法可依，有章可循，分步實(shí)施組織保障的新階段。10月14日，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》，對(duì)第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施品種范圍、進(jìn)度安排、工作要求等進(jìn)行了明確規(guī)定，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)遵循規(guī)則，及時(shí)、有序、有效地執(zhí)行唯一標(biāo)識(shí)編碼，并完成注冊(cè)系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫(kù)的提交，進(jìn)行唯一識(shí)別。12月10日由國(guó)家藥監(jiān)局組織建設(shè)的UDI數(shù)據(jù)庫(kù)正式上線運(yùn)行，面向試點(diǎn)企業(yè)開(kāi)放數(shù)據(jù)報(bào)送功能。2020年10月1日起，列入首批實(shí)施目錄的醫(yī)療器械將正式開(kāi)始實(shí)施UDI，生產(chǎn)列入首批實(shí)施目錄的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。

經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，目前國(guó)家藥監(jiān)局唯一標(biāo)識(shí)管理系統(tǒng)認(rèn)可的發(fā)碼機(jī)構(gòu)有三家：中國(guó)物品編碼中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)編碼中心）、中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院、阿里健康科技（中國(guó)）有限公司。現(xiàn)在實(shí)際應(yīng)用最普遍的是編碼中心負(fù)責(zé)推廣的在全球應(yīng)用最廣的GS1系統(tǒng)。截至2020年12月24日，選擇編碼中心作為發(fā)碼機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)達(dá)3700多家；國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)（CUDID）顯示，我國(guó)采用GS1標(biāo)準(zhǔn)的DI有261,929條，占比為97.6%。

我國(guó)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的組成與編碼

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是識(shí)別醫(yī)療器械上市許可持有人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一代碼。例如，GS1系統(tǒng)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)可使用全球項(xiàng)目代碼（GTIN）表示，詳見(jiàn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 12904-2008《商品條碼 零售商品編碼與條碼表示》。生產(chǎn)標(biāo)識(shí)是由醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期。生產(chǎn)標(biāo)識(shí)可使用應(yīng)用標(biāo)識(shí)符表示，詳見(jiàn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16986-2009《商品條碼 應(yīng)用標(biāo)識(shí)符》。

根據(jù)UDI的組成及其實(shí)現(xiàn)的追溯功能，按照醫(yī)療器械的不同追溯程度，對(duì)UDI進(jìn)行編碼，即可以單獨(dú)使用器械標(biāo)識(shí)（DI）實(shí)現(xiàn)追溯，也可由生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）與器械標(biāo)識(shí)（DI）聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)追溯。

隨著全球網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)的迅猛發(fā)展以及我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)國(guó)際化進(jìn)程的加快，唯一標(biāo)識(shí)在我國(guó)醫(yī)療保健領(lǐng)域得到了越來(lái)越廣泛的應(yīng)用。唯一標(biāo)識(shí)具備唯一性、穩(wěn)定性和可擴(kuò)展性的特點(diǎn)，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行全球統(tǒng)一編碼處理，既可保證UDI的唯一性，也可滿(mǎn)足不同產(chǎn)品、不同用戶(hù)對(duì)UDI標(biāo)準(zhǔn)及載體形式的不同需求，將助推全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

GS1滿(mǎn)足行業(yè)共同需求

GS1是一家滿(mǎn)足全球眾多法規(guī)的UDI發(fā)行機(jī)構(gòu)/實(shí)體，尤其是美國(guó)、歐盟、中國(guó)、韓國(guó)、沙特阿拉伯。這意味著向這些市場(chǎng)提供受監(jiān)管醫(yī)療設(shè)備的制造商可以使用GS1標(biāo)準(zhǔn)來(lái)實(shí)施UDI要求。

GS1系統(tǒng)是一套集成對(duì)產(chǎn)品、患者、物資、位置和服務(wù)正確標(biāo)識(shí)與信息交換的全球性標(biāo)準(zhǔn)。GS1標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)提供了一個(gè)用于識(shí)別、捕獲和共享醫(yī)療保健產(chǎn)品信息的全球框架，從而實(shí)現(xiàn)UDI在全球的一致實(shí)施。GS1標(biāo)準(zhǔn)包括全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼（GTIN），該代碼目前已被醫(yī)療行業(yè)生產(chǎn)商所廣泛應(yīng)用?；贕S1標(biāo)準(zhǔn)的GTIN已在全球醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)中得到認(rèn)可，并作為醫(yī)療器械、手術(shù)器材的唯一標(biāo)識(shí)。從2013年開(kāi)始，美國(guó)FDA就授予GS1為UDI的發(fā)碼機(jī)構(gòu)。GS1成員組織是發(fā)布 GS1公司前綴（GCP）、支持生成GS1標(biāo)識(shí)密鑰的組織，同時(shí)還為使用GS1標(biāo)準(zhǔn)在全球范圍內(nèi)實(shí)施UDI要求提供直接支持。

目前，在中國(guó)也已有很多醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)識(shí)到全球統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的重要意義，開(kāi)始紛紛實(shí)施GS1標(biāo)準(zhǔn)，并將GS1標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品追溯的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品從生產(chǎn)商處到最終患者的全程追溯。實(shí)際應(yīng)用中，基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI系統(tǒng)不僅給患者、醫(yī)療生產(chǎn)、銷(xiāo)售企業(yè)帶來(lái)了收益。同時(shí)，還為醫(yī)院提供了記錄產(chǎn)品不良事件的有效方法。

中國(guó)物品編碼中心積極推廣效果顯著

編碼中心是GS1指定的中國(guó)發(fā)碼機(jī)構(gòu)，多年以來(lái)，編碼中心積極推進(jìn)全球通用的商品條碼標(biāo)識(shí)體系在我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的應(yīng)用推廣工作。截至2019年6月，全國(guó)已申請(qǐng)GS1全球通用商品條碼的醫(yī)藥制造企業(yè)達(dá)9000余家、醫(yī)療器械制造企業(yè)近3000家。基于GS1系統(tǒng)的醫(yī)療器械管理系統(tǒng)在北京、上海等地的200多家醫(yī)院得到應(yīng)用。

隨著我國(guó)醫(yī)療行業(yè)信息化水平的不斷提高，醫(yī)療行業(yè)對(duì)自動(dòng)化信息采集、上報(bào)、統(tǒng)計(jì)和分析的需求不斷上升。為了滿(mǎn)足需求，編碼中心自GS1在2008年成立醫(yī)療衛(wèi)生推進(jìn)工作組以來(lái)，積極參與GS1 Healthcare的相關(guān)工作，傳播國(guó)際最新行業(yè)信息；增強(qiáng)企業(yè)間的溝通與合作，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生企業(yè)的信息化水平和醫(yī)療產(chǎn)品的流通。通過(guò)不斷地深入行業(yè)進(jìn)行調(diào)研，為醫(yī)療供應(yīng)鏈各方實(shí)施GS1標(biāo)準(zhǔn)提供技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)支持。針對(duì)我國(guó)藥品包裝上國(guó)際和國(guó)家內(nèi)部編碼同時(shí)存在的現(xiàn)狀，提出推動(dòng)藥品國(guó)家編碼向國(guó)際編碼轉(zhuǎn)換的建議。針對(duì)國(guó)際上醫(yī)療器械UDI要求，編碼中心多次組織召開(kāi)生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)研討會(huì)，解決用戶(hù)編碼、掃碼的技術(shù)問(wèn)題，并在網(wǎng)站設(shè)置UDI專(zhuān)區(qū)為企業(yè)編制UDI提供指導(dǎo)。為了滿(mǎn)足醫(yī)療機(jī)構(gòu)的條碼管理需求，編碼中心和中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院等8家國(guó)內(nèi)知名醫(yī)院聯(lián)合發(fā)出通知，要求醫(yī)療器械供應(yīng)商上報(bào)包括商品條碼等產(chǎn)品及企業(yè)資質(zhì)信息，未來(lái)還將采用商品條碼實(shí)現(xiàn)醫(yī)院內(nèi)資產(chǎn)的管理。編碼中心與醫(yī)藥電商的合作也越來(lái)越多，包括共同建設(shè)藥品核心數(shù)據(jù)庫(kù)等，為用戶(hù)快速獲知藥品信息提供了新途徑，進(jìn)一步提升了網(wǎng)絡(luò)用戶(hù)體驗(yàn)。

編碼中心密切關(guān)注藥監(jiān)局實(shí)施UDI的要求，參與UDI數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)集標(biāo)準(zhǔn)討論會(huì)，分享GS1國(guó)際的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)驗(yàn)，與醫(yī)療器械企業(yè)和藥監(jiān)局共同開(kāi)展數(shù)據(jù)同步試點(diǎn)工作，做好標(biāo)準(zhǔn)支持和產(chǎn)品服務(wù)等工作。

尤其在UDI數(shù)據(jù)采集方面開(kāi)展了如下工作：

1. UDI標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)：幫助企業(yè)提供備案流程上的支持，幫助企業(yè)解答標(biāo)準(zhǔn)上的內(nèi)容，完成國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)屬性和GS1 GDSN標(biāo)準(zhǔn)屬性對(duì)照工作，并向全球GS1提供中英文實(shí)施指南，協(xié)助國(guó)際企業(yè)上傳數(shù)據(jù)；在培訓(xùn)中向企業(yè)提供實(shí)施UDI的步驟；熱線電話(huà)和在線平臺(tái)實(shí)時(shí)解答企業(yè)數(shù)據(jù)上傳和實(shí)施UDI中遇到的問(wèn)題。

2.DI管理支持：DI編碼，向國(guó)內(nèi)企業(yè)提供備案平臺(tái)，向國(guó)際企業(yè)提供GDSN數(shù)據(jù)同步上傳DI數(shù)據(jù)解決方案在商品信息服務(wù)平臺(tái)企業(yè)可以直接享受DI編碼管理、賦碼的服務(wù)。特別為醫(yī)藥器械企業(yè)增加“UDI數(shù)據(jù)管理”應(yīng)用，支持國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)系統(tǒng)成員將DI數(shù)據(jù)無(wú)縫接入國(guó)家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫(kù)的同時(shí)，同步實(shí)現(xiàn)條碼信息備案通報(bào)；另一方面，編碼中心的GDSN系統(tǒng)實(shí)時(shí)接收國(guó)際GS1系統(tǒng)成員企業(yè)從國(guó)外GDSN數(shù)據(jù)池發(fā)來(lái)UDI數(shù)據(jù)，并自動(dòng)轉(zhuǎn)發(fā)至國(guó)家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫(kù)，實(shí)現(xiàn)M2M的高效數(shù)據(jù)傳輸。

3.UDI服務(wù)支持：PI管理，UDI編碼平臺(tái)服務(wù)，UDI模板服務(wù)，UDI標(biāo)簽制作服務(wù)，UDI標(biāo)簽檢驗(yàn)服務(wù)，UDI解析服務(wù)特別為醫(yī)藥器械企業(yè)增加“UDI標(biāo)簽”應(yīng)用，支持企業(yè)在商品信息服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行PI的管理，生成UDI標(biāo)簽，并提供UDI模板和標(biāo)準(zhǔn)制作的服務(wù)，為企業(yè)便捷實(shí)現(xiàn)UDI的管理和實(shí)施。并且UDI標(biāo)簽可以通過(guò)“中國(guó)編碼”App解析，一方面檢驗(yàn)企業(yè)自己生成的UDI標(biāo)簽是否符合GS1標(biāo)準(zhǔn)，二是通過(guò)解析企業(yè)的UDI標(biāo)簽，將其備案的DI信息和PI信息展示出來(lái)，供人工識(shí)讀。

在服務(wù)企業(yè)的同時(shí)，編碼中心也了解到醫(yī)療器械企業(yè)的困惑和難點(diǎn)，期待未來(lái)能更深入挖掘醫(yī)療器械企業(yè)需求，提供針對(duì)醫(yī)療企業(yè)行業(yè)產(chǎn)品的管理、賦碼、打印標(biāo)簽和信息共享的無(wú)縫式智能解決方案，降低企業(yè)實(shí)現(xiàn)UDI的難度，提供更好的服務(wù)工作，為整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)提供更多數(shù)據(jù)支持和應(yīng)用的能力。

推廣UDI勢(shì)在必行

UDI是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品統(tǒng)一、規(guī)范和科學(xué)管理的基礎(chǔ)，是解決醫(yī)療器械全球監(jiān)管問(wèn)題的國(guó)際語(yǔ)言、通用語(yǔ)言和專(zhuān)業(yè)語(yǔ)言。國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇、美國(guó)、歐盟和日本等國(guó)家或組織都積極開(kāi)展UDI相關(guān)研究工作，甚至將其納入法規(guī)進(jìn)行管理。正如國(guó)家藥監(jiān)局在2020年“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”上所說(shuō)“醫(yī)療器械監(jiān)管中推行UDI已經(jīng)是國(guó)際趨勢(shì)”。UDI的推廣應(yīng)用有利于運(yùn)用信息化手段實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用各環(huán)節(jié)的快速、準(zhǔn)確識(shí)別；有利于進(jìn)一步從源頭建立醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管鏈條，有利于實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品監(jiān)管數(shù)據(jù)的共享和整合；有利于進(jìn)一步提升公眾用械安全保障水平，保障患者安全，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。

從產(chǎn)業(yè)角度看，對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，利用唯一標(biāo)識(shí)有助于提升企業(yè)信息化管理水平，建立產(chǎn)品追溯體系，加強(qiáng)行業(yè)自律，提升企業(yè)管理效能，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，利用唯一標(biāo)識(shí)，可建立符合現(xiàn)代化的物流體系，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的透明化、可視化、智能化。對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，利用唯一標(biāo)識(shí)，有利于減少用械差錯(cuò)，提升院內(nèi)耗材管理水平，維護(hù)患者安全。

從政府管理角度看，對(duì)于醫(yī)療器械監(jiān)管，利用唯一標(biāo)識(shí)，可構(gòu)建醫(yī)療器械監(jiān)管大數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究，實(shí)現(xiàn)智慧監(jiān)管。對(duì)于衛(wèi)生行政管理部門(mén)，利用唯一標(biāo)識(shí)，可強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療用械行為的規(guī)范化管理，推動(dòng)建立健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)，提高衛(wèi)生管理效率，助力健康中國(guó)戰(zhàn)略。對(duì)于醫(yī)保部門(mén)，有助于在采購(gòu)招標(biāo)中精準(zhǔn)識(shí)別醫(yī)療器械，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)結(jié)算透明化，打擊欺詐和濫用行為。

從公眾角度看，通過(guò)信息公開(kāi)和數(shù)據(jù)共享，讓消費(fèi)者放心使用、明白消費(fèi)，有效維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。

對(duì)醫(yī)療器械流通過(guò)程實(shí)行統(tǒng)一產(chǎn)品代碼，并采用標(biāo)準(zhǔn)化的條碼符號(hào)，可為流通過(guò)程中醫(yī)療器械代碼的自動(dòng)識(shí)別與自動(dòng)數(shù)據(jù)采集提供技術(shù)支持；通過(guò)規(guī)范使用醫(yī)療器械商品條碼可以提高醫(yī)療器械在全球貿(mào)易與供應(yīng)鏈管理中的效率和透明度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的跟蹤與溯源，推廣應(yīng)用意義重大。UDI是國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域關(guān)注的熱點(diǎn)，是監(jiān)管手段創(chuàng)新和效能提升的發(fā)展方向。UDI是重要的基礎(chǔ)性工作，在信息化、互聯(lián)網(wǎng)+、大數(shù)據(jù)時(shí)代，建立UDI系統(tǒng)是實(shí)現(xiàn)智慧監(jiān)管的有效途徑。